Obalon: Contra-Indicações, Alertas, e outros Cuidados a Ter no Uso do Mini Balão para Emagrecer

O Sistema de Mini balões gástricos Obalon é contraindicado nos seguintes casos:

– Anormalidades anatômicas ou desordens funcionais que possam impedir o engolir normal ou a passagem através de qualquer porção do trato gastrointestinal.

– Cirurgias anteriores que possam ter resultado em aderências intestinais, estreitamento de qualquer parte do trato digestivo ou qualquer outra condição que possa inibir a passagem através do trato gastrointestinal.

– Pessoas que passaram por qualquer procedimento de cirurgia bariátrica.

– Condições inflamatórias ou fisiopatológicas no trato gastrointestinal.

– Uso crônico ou excessivo de medicamentos que conhecidamente irritam o tecido gástrico ou que alterem a integridade de qualquer porção do trato gastrointestinal, inclusive, mas não limitado a drogas anti-inflamatórias não esteróides e aspirina.

– Infecção de Helicobacter pylori não tratada.

– Pacientes que não podem ou não desejam tomar a medicação prescrita de inibidores da bomba proteica durante o uso do dispositivo.

– Alergias a alimentos/produtos de origem suína.

– Pacientes diagnosticados com Bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica, transtorno do comer compulsivo, hábito de ingerir líquidos excessivamente ricos em calorias ou quaisquer desordens psicológicas relacionadas à alimentação.

– Pacientes com histórico de desordens estruturais ou funcionais do estômago, como gastroparesia, úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia hiatal (maior que 2 cm), câncer ou qualquer outra desordem do estômago.

– Pacientes que precisam usar drogas antiplaquetárias ou outros agentes que afetam a coagulação normal do sangue.

– Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que estão tentando engravidar.

– Pessoas com histórico conhecido de úlcera duodenal, diverticulite intestinal, varizes intestinais, estenose intestinal, pequena obstrução intestinal, ou qualquer outra desordem obstrutiva no trato gastrointestinal.

– Pessoas com histórico de síndrome do intestino irritável, enterite de radiação, ou outras doenças inflamatórias do trato intestinal, como doença de Crohn.

– Pacientes que tomam medicação em intervalos marcados que podem afetar o esvaziamento gástrico, como anticonvulsivos e antiarrítimicos.

Alcoolismo ou vício em drogas.

O Obalon Promove A Perda De Peso Através Da Administração Gástrica De Uma Pílula Que Libera Um Balão No Estômago Aumentando A SaciedadeSe ainda não conhece este mini-balão em forma de pílula que promete emagrecer Leia a matéria completa sobre o Obalon.

Alertas de Segurança e Alguns Cuidados a Ter

– Para minimizar a radiação, durante a administração, se a fluoroscopia for utilizada ao invés do monitoramento através de raio-x digital, o monitoramento do processo de deglutição não é necessário para garantir o sucesso da colocação, além de não ser recomendado.

A exposição à radiação deve ser reduzida ao mínimo possível durante a confirmação e após a deglutição e processo de inflar do balão. O balão não deve se inflar até que a capsula possa ser claramente identificada no estômago.

– O risco do balão vazar aumenta significativamente com os balões que são deixados mais de 6 meses no interior do paciente.

– A morte devido à obstrução intestinal é possível e, de fato, já foi relatada com outros balões intragástricos.

– Pacientes que relatam perder a saciedade, aumento de fome e/ou ganho de peso devem ser examinados com radiografia, uma vez que esse pode ser um sinal de balão murcho.

Além disso, qualquer aumento na náusea, vômito e/ou cólicas após os sintomas iniciais terem cessado podem também indicar um balão murcho.

Nesses casos, os pacientes devem ser avaliados com radiologia ou endoscopia, o que pode ser necessário caso exista um balão murcho, que deve ser removido o mais rápido possível.

– Cada paciente deve ser monitorado atentamente durante todo o período de terapia para detectar a ocorrência de possíveis complicações.

Os pacientes devem ser instruídos sobre os sintomas de vazamento, obstrução gastrointestinal, ulceração, ferida esofágica e outras possíveis complicações que podem ocorrer, e devem também estar cientes de contatar seu médico caso esses sintomas piorem com o tempo ou persistam por mais de 24 horas.

– Não se deve colocar mais de três balões em um paciente durante o ciclo terapêutico de 6 meses.

– Não se deve colocar mais de um balão simultaneamente. Deve existir um prazo não menor do que 14 dias entre as introduções. O risco de intolerância devido a muito volume inicial pode incorrer nesses casos.

– A recuperação endoscópica pode ser necessária caso a cápsula engolida não se infle por completo. O corpo estranho deve ser imediatamente retirado com equipamento endoscópico.

– Os pacientes não devem usar medicamentos que irritem a mucosa gástrica, inclusive mas não se limitando às drogas anti-inflamatórias não esteroides ou aspirina durante o uso do sistema Obalon.

Isso pode levar a um aumento nos eventos de ulcerações e sangramento gástrico enquanto os balões estão dentro do paciente.

– Não se deve inserir balões nos pacientes que desejam viver em uma elevação maior que 1200 metros ou menor que 750 metros em relação ao local onde o balão será inserido.

Nesses casos, existe um risco aumentado de vazamento do balão devido à mudança de altitude durante o uso do mesmo.

– A pressão no dispensador que infla o balão deve ser monitorada continuamente para garantir que não existem vazamentos durante o processo.

Todos os pontos chaves requerem que antes de ir para o próximo passo, a pressão medida seja estável e não mude mais do que 0.3 kPa em um período de 30 segundos.

Qualquer valor provido que não esteja estável ou seja o esperado pode indicar um vazamento no sistema.

Precauções a ter

– O procedimento do sistema Obalon apenas deve ser conduzido por médicos especificamente treinados para realizá-lo.

– Antes de utilizar o sistema gástrico Obalon, os pacientes devem ter tentado perder peso sem sucesso usando dietas supervisionadas ou não.

– Pacientes usando medicações conhecidas por afetarem o peso ou que estejam em um período crônico de imunossupressão por esteroides não devem recorrer a este tratamento.

– Aconselha-se aos pacientes não realizar atividades de mergulho ou viajar de avião, uma vez que essas são causas comuns do murchamento dos balões.

– A segurança e efetividade do sistema de balões Obalon não foi estabelecida em pacientes com:

• Diabetes tipo 1;

• Diabetes tipo 2, que requer insulina ou outros agentes hipoglicêmicos orais;

• Hipotireoidismo sem controle ou doença/síndrome de Cushing;

• Condições médicas instáveis ou sem controle nos mais importantes órgãos do corpo;

• Pacientes com doenças cardíacas conhecidas, como síndrome coronária aguda recente ou isquemia cardíaca clinicamente instável, incluindo o infarto corrente ou em progresso do miocárdio, angina padrão sob repouso, recente intervenção coronária, recente deterioração do eletrocardiograma e de observações clínicas ou laboratoriais;

• Hipertensão descontrolada (maior ou igual a 160 mmHg de pressão sistólica e maior ou igual a 100 mmHg de pressão diastólica);

• Que esteja no estágio final de doença renal ou que tenha passado por hemodiálise nos últimos 6 meses.

Reações adversas/Efeitos Secundários

As seguintes complicações foram associadas com o uso do sistema Obalon durante os estudos clínicos:

– Eventos de maior frequência, que ocorreram em mais de 50% dos pacientes:

  • Dor abdominal;
  • Náusea.

– Eventos frequentes, que ocorreram em 10 a 20% dos pacientes:

  • Vômito;
  • Indigestão e queimação;
  • Gases.

– Eventos menos frequentes, que ocorreram em 1 a 9,9% dos pacientes:

  • Arrotos;
  • Diarréia;
  • Irritação gástrica;
  • Abrasão/sangramento gástrico;
  • Abrasão/sangramento esofágico;
  • Abrasão/sangramento gastroesofático;
  • Constipação;
  • Dificuldade para dormir;
  • Gases excessivos;
  • Esofagite;
  • Dor de cabeça;
  • Dessaturação de oxigênio.

– Eventos de rara frequência, que ocorreram em menos de 1% dos pacientes:

  • Dor no peito;
  • Úlcera gástrica;
  • Hipersalivação;
  • Intolerância ao dispositivo implantado;
  • Falta de ar;
  • Dor de garganta;
  • Espasmo nas cordas vocais;
  • Reação alérgica;
  • Asma;
  • Tosse;
  • Tontura;
  • Reflexo de vômito;
  • Fadiga;
  • Dificuldade na passagem da comida;
  • Saciedade;
  • Soluços;
  • Hipertensão;
  • Úlcera péptica;
  • Retenção de comida e fluídos;
  • Dor nos ombros;
  • Lábios inchados;
  • Síncope;
  • Halitose – mau hálito.

– Eventos de extrema rara ocorrência,

Observados em menos de 0,05% dos pacientes:

  • Murchamento do balão, migração que levou a obstrução intestinal e necessitou de cirurgia para a retirada.

– Observados em menos de 0,01% dos pacientes:

  • Ruptura esofágica, que necessitou de reparo cirúrgico (na Europa);
  • Ruptura esofágica, que necessitou de reparo cirúrgico, que por fim resultou em sepse e na morte do paciente (no México).

Possíveis complicações resultantes da terapia com balões que foram relatadas com outros balões intragástricos, mas que não foram observados nos estudos realizados nos EUA:

  • Perfuração ou ruptura do estômago;
  • Pancreatite aguda como resultado de lesão pancreática feita pelo balão.

Complicações adicionais associadas à endoscopia

Incluem:

  • Cólicas abdominais ou desconforto por conta do ar usado para distender o estômago;
  • Alergia ou reações adversas à sedação ou anestesia;
  • Aspiração (caso haja comida ou líquidos presentes no estômago durante o procedimento de remoção do balão);
  • Parada cardíaca ou respiratória (estes sendo extremamente raros e normalmente ocorrem devido a outros problemas médicos graves);
  • Lesão ou perfuração do trato digestivo;
  • Garganta dolorida ou irritada após o procedimento;
  • Suor excessivo;
  • Hipotensão;
  • Confusão mental ou reações após a sedação ou anestesia;
  • Laringoespasmo.