O Sistema de Mini balões gástricos Obalon é contraindicado nos seguintes casos:
– Anormalidades anatômicas ou desordens funcionais que possam impedir o engolir normal ou a passagem através de qualquer porção do trato gastrointestinal.
– Cirurgias anteriores que possam ter resultado em aderências intestinais, estreitamento de qualquer parte do trato digestivo ou qualquer outra condição que possa inibir a passagem através do trato gastrointestinal.
– Pessoas que passaram por qualquer procedimento de cirurgia bariátrica.
– Condições inflamatórias ou fisiopatológicas no trato gastrointestinal.
– Uso crônico ou excessivo de medicamentos que conhecidamente irritam o tecido gástrico ou que alterem a integridade de qualquer porção do trato gastrointestinal, inclusive, mas não limitado a drogas anti-inflamatórias não esteróides e aspirina.
– Infecção de Helicobacter pylori não tratada.
– Pacientes que não podem ou não desejam tomar a medicação prescrita de inibidores da bomba proteica durante o uso do dispositivo.
– Alergias a alimentos/produtos de origem suína.
– Pacientes diagnosticados com Bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica, transtorno do comer compulsivo, hábito de ingerir líquidos excessivamente ricos em calorias ou quaisquer desordens psicológicas relacionadas à alimentação.
– Pacientes com histórico de desordens estruturais ou funcionais do estômago, como gastroparesia, úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia hiatal (maior que 2 cm), câncer ou qualquer outra desordem do estômago.
– Pacientes que precisam usar drogas antiplaquetárias ou outros agentes que afetam a coagulação normal do sangue.
– Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que estão tentando engravidar.
– Pessoas com histórico conhecido de úlcera duodenal, diverticulite intestinal, varizes intestinais, estenose intestinal, pequena obstrução intestinal, ou qualquer outra desordem obstrutiva no trato gastrointestinal.
– Pessoas com histórico de síndrome do intestino irritável, enterite de radiação, ou outras doenças inflamatórias do trato intestinal, como doença de Crohn.
– Pacientes que tomam medicação em intervalos marcados que podem afetar o esvaziamento gástrico, como anticonvulsivos e antiarrítimicos.
– Alcoolismo ou vício em drogas.
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Alertas de Segurança e Alguns Cuidados a Ter
– Para minimizar a radiação, durante a administração, se a fluoroscopia for utilizada ao invés do monitoramento através de raio-x digital, o monitoramento do processo de deglutição não é necessário para garantir o sucesso da colocação, além de não ser recomendado.
A exposição à radiação deve ser reduzida ao mínimo possível durante a confirmação e após a deglutição e processo de inflar do balão. O balão não deve se inflar até que a capsula possa ser claramente identificada no estômago.
– O risco do balão vazar aumenta significativamente com os balões que são deixados mais de 6 meses no interior do paciente.
– A morte devido à obstrução intestinal é possível e, de fato, já foi relatada com outros balões intragástricos.
– Pacientes que relatam perder a saciedade, aumento de fome e/ou ganho de peso devem ser examinados com radiografia, uma vez que esse pode ser um sinal de balão murcho.
Além disso, qualquer aumento na náusea, vômito e/ou cólicas após os sintomas iniciais terem cessado podem também indicar um balão murcho.
Nesses casos, os pacientes devem ser avaliados com radiologia ou endoscopia, o que pode ser necessário caso exista um balão murcho, que deve ser removido o mais rápido possível.
– Cada paciente deve ser monitorado atentamente durante todo o período de terapia para detectar a ocorrência de possíveis complicações.
Os pacientes devem ser instruídos sobre os sintomas de vazamento, obstrução gastrointestinal, ulceração, ferida esofágica e outras possíveis complicações que podem ocorrer, e devem também estar cientes de contatar seu médico caso esses sintomas piorem com o tempo ou persistam por mais de 24 horas.
– Não se deve colocar mais de três balões em um paciente durante o ciclo terapêutico de 6 meses.
– Não se deve colocar mais de um balão simultaneamente. Deve existir um prazo não menor do que 14 dias entre as introduções. O risco de intolerância devido a muito volume inicial pode incorrer nesses casos.
– A recuperação endoscópica pode ser necessária caso a cápsula engolida não se infle por completo. O corpo estranho deve ser imediatamente retirado com equipamento endoscópico.
– Os pacientes não devem usar medicamentos que irritem a mucosa gástrica, inclusive mas não se limitando às drogas anti-inflamatórias não esteroides ou aspirina durante o uso do sistema Obalon.
Isso pode levar a um aumento nos eventos de ulcerações e sangramento gástrico enquanto os balões estão dentro do paciente.
– Não se deve inserir balões nos pacientes que desejam viver em uma elevação maior que 1200 metros ou menor que 750 metros em relação ao local onde o balão será inserido.
Nesses casos, existe um risco aumentado de vazamento do balão devido à mudança de altitude durante o uso do mesmo.
– A pressão no dispensador que infla o balão deve ser monitorada continuamente para garantir que não existem vazamentos durante o processo.
Todos os pontos chaves requerem que antes de ir para o próximo passo, a pressão medida seja estável e não mude mais do que 0.3 kPa em um período de 30 segundos.
Qualquer valor provido que não esteja estável ou seja o esperado pode indicar um vazamento no sistema.
Precauções a ter
– O procedimento do sistema Obalon apenas deve ser conduzido por médicos especificamente treinados para realizá-lo.
– Antes de utilizar o sistema gástrico Obalon, os pacientes devem ter tentado perder peso sem sucesso usando dietas supervisionadas ou não.
– Pacientes usando medicações conhecidas por afetarem o peso ou que estejam em um período crônico de imunossupressão por esteroides não devem recorrer a este tratamento.
– Aconselha-se aos pacientes não realizar atividades de mergulho ou viajar de avião, uma vez que essas são causas comuns do murchamento dos balões.
– A segurança e efetividade do sistema de balões Obalon não foi estabelecida em pacientes com:
• Diabetes tipo 1;
• Diabetes tipo 2, que requer insulina ou outros agentes hipoglicêmicos orais;
• Hipotireoidismo sem controle ou doença/síndrome de Cushing;
• Condições médicas instáveis ou sem controle nos mais importantes órgãos do corpo;
• Pacientes com doenças cardíacas conhecidas, como síndrome coronária aguda recente ou isquemia cardíaca clinicamente instável, incluindo o infarto corrente ou em progresso do miocárdio, angina padrão sob repouso, recente intervenção coronária, recente deterioração do eletrocardiograma e de observações clínicas ou laboratoriais;
• Hipertensão descontrolada (maior ou igual a 160 mmHg de pressão sistólica e maior ou igual a 100 mmHg de pressão diastólica);
• Que esteja no estágio final de doença renal ou que tenha passado por hemodiálise nos últimos 6 meses.
Reações adversas/Efeitos Secundários
As seguintes complicações foram associadas com o uso do sistema Obalon durante os estudos clínicos:
– Eventos de maior frequência, que ocorreram em mais de 50% dos pacientes:
- Dor abdominal;
- Náusea.
– Eventos frequentes, que ocorreram em 10 a 20% dos pacientes:
- Vômito;
- Indigestão e queimação;
- Gases.
– Eventos menos frequentes, que ocorreram em 1 a 9,9% dos pacientes:
- Arrotos;
- Diarréia;
- Irritação gástrica;
- Abrasão/sangramento gástrico;
- Abrasão/sangramento esofágico;
- Abrasão/sangramento gastroesofático;
- Constipação;
- Dificuldade para dormir;
- Gases excessivos;
- Esofagite;
- Dor de cabeça;
- Dessaturação de oxigênio.
– Eventos de rara frequência, que ocorreram em menos de 1% dos pacientes:
- Dor no peito;
- Úlcera gástrica;
- Hipersalivação;
- Intolerância ao dispositivo implantado;
- Falta de ar;
- Dor de garganta;
- Espasmo nas cordas vocais;
- Reação alérgica;
- Asma;
- Tosse;
- Tontura;
- Reflexo de vômito;
- Fadiga;
- Dificuldade na passagem da comida;
- Saciedade;
- Soluços;
- Hipertensão;
- Úlcera péptica;
- Retenção de comida e fluídos;
- Dor nos ombros;
- Lábios inchados;
- Síncope;
- Halitose – mau hálito.
– Eventos de extrema rara ocorrência,
Observados em menos de 0,05% dos pacientes:
- Murchamento do balão, migração que levou a obstrução intestinal e necessitou de cirurgia para a retirada.
– Observados em menos de 0,01% dos pacientes:
- Ruptura esofágica, que necessitou de reparo cirúrgico (na Europa);
- Ruptura esofágica, que necessitou de reparo cirúrgico, que por fim resultou em sepse e na morte do paciente (no México).
Possíveis complicações resultantes da terapia com balões que foram relatadas com outros balões intragástricos, mas que não foram observados nos estudos realizados nos EUA:
- Perfuração ou ruptura do estômago;
- Pancreatite aguda como resultado de lesão pancreática feita pelo balão.
Complicações adicionais associadas à endoscopia
Incluem:
- Cólicas abdominais ou desconforto por conta do ar usado para distender o estômago;
- Alergia ou reações adversas à sedação ou anestesia;
- Aspiração (caso haja comida ou líquidos presentes no estômago durante o procedimento de remoção do balão);
- Parada cardíaca ou respiratória (estes sendo extremamente raros e normalmente ocorrem devido a outros problemas médicos graves);
- Lesão ou perfuração do trato digestivo;
- Garganta dolorida ou irritada após o procedimento;
- Suor excessivo;
- Hipotensão;
- Confusão mental ou reações após a sedação ou anestesia;
- Laringoespasmo.
Nutricionista - CRN-6 Nº 25902
A Drª Adriely da Silva Vicente é Graduada em Nutrição pela Faculdade Estácio do Rio Grande do Norte no ano de 2018. Com registro no Conselho Regional de Nutricionistas CRN-6 Nº 25902.
Atualmente trabalha com Home Care e atende em clínica particular no Brasil.
Contato para marcação de consultas: (84) 99175-5907
Também pode encontrar a Drª Adriely no Linkedin.
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